Мы возвращаем улыбку людям!

Ежедневно 9:00 - 22:00

Фокусин инструкция по применению

Содержание

Состав

В состав Фокусина входят:

  • 0,4 мг тамсулозина (Tamsulosinum);
  • дисперсия метакрилатного сополимера;
  • микрокристаллическая целлюлоза;
  • дибутилсебацинат;
  • полисорбат 80;
  • кремния диоксид коллоидный водный;
  • тальк.

Состав оболочки капсулы:

  • азорубин (Е122);
  • краситель патентованный синий V (Е131);
  • желатин.

Форма выпуска

Препарат выпускается в форме твердых, покрытых желатиновой оболочкой капсул с модифицированным высвобождением. Капсулы имеют размер №1, прозрачный корпус с темно-синей крышечкой и заполнены микропеллетами, цвет которых варьируется от почти белого до белого.

В одной упаковке может насчитываться 30 или 90 капсул.

Фармакологическое действие

Фокусин принадлежит к фармакологической группе препаратов-альфа-адреноблокаторов, а также к группе лекарственных средств, которые оказывают влияние на течение обменных процессов в предстательной железе и корректируют уродинамику.

Терапевтический эффект препарата обусловливается активностью входящего в его состав тамсулозина гидрохлорида, который представляет собой порошок белого цвета с кристаллической структурой, плохо растворимый в воде, слабо растворимый в ледяной уксусной кислоте и этиловом спирте и практически нерастворимый в эфирах.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Как и прочие альфа-адреноблокаторы, Фокусин обладает способностью экранировать альфа-рецепторы, локализующиеся на постсинаптических мембранах, и реагировать на действие нейромедиатора норадреналина, который выделяется из нервных окончаний симпатических постганглионарных нейронов, то есть эфферентных нейронов автономной нервной системы, образующих синапс органами-мишенями.

Содержащийся в нем в качестве активного ингредиента тамсулозин, который является типичным представителем группы селективных альфа1-адреноблокаторов, препятствует прохождению сосудосуживающих импульсов через адренергические синапсы, тем самым провоцируя расширение артериол и прекапилляров.

Другой эффект, который обусловливается способностью тамсулозина конкурентно блокировать альфа1А-адренергические рецепторы, расположенные в зоне треугольника “простатическая часть уретры — нижняя суженная часть мочевого пузыря (его шейка) — гладкие мышцы предстательной железы”, а также альфа1D-адренергические рецепторы, которые локализуются преимущественно в мышечной оболочке мочевого пузыря (детрузоре), является улучшение показателей уродинамики при аденоме предстательной железы.

Клинический эффект от приема Фокусина отмечается приблизительно спустя две недели после начала курса лечения. На фоне приема препарата у пациентов в значительной степени:

  • увеличивается просвет уретры;
  • увеличивается просвет шейки мочевого пузыря;
  • нормализуется кровоснабжение детрузора;
  • улучшается метаболизм в мускулатуре мочевого пузыря;
  • снижается давление в уретре;
  • снимаются симптомы обструкции мочевыводящих путей;
  • уменьшается выраженность симптомов раздражения, обусловленных аденомой предстательной железы;
  • уменьшается сопротивление току мочи;
  • нормализуются процессы мочеиспускания.

Способность Фокусина воздействовать на альфа1А-адренергические рецепторы в несколько раз выше его способности взаимодействовать с альфа1В-адренергическими рецепторами, которые находятся в гладкой мускулатуре сосудов.

Вследствие такой высокой селективности действия лекарство не провоцирует клинически значимого снижения показателей артериального давления. Причем подобный эффект отмечается как у пациентов с нормальным артериальным давлением, так и у пациентов, у которых диагностирована артериальная гипертензия.

Процесс всасывания тамсулозина осуществляется в желудочно-кишечном тракте. Наибольшая активность всасывания отмечается в случае, когда препарат принимают сразу же после приема пищи.

Показатель биодоступности тамсулозина составляет почти 100%, а его кинетика носит линейный характер.

После однократного приема рекомендуемой разовой дозы препарата, если пациент сыт, максимальная плазменная концентрация тамсулозина отмечается приблизительно в течение шести часов.

Устойчивое состояние достигается после пяти дней непрерывного приема Фокусина. При этом показатель максимальной плазменной концентрации тамсулозина в среднем на ⅔ выше, нежели аналогичный показатель после приема рекомендуемой инструкцией однократной дозы.

Такое повышение отмечалось у пожилых пациентов, однако, подобный эффект ожидаем и у людей более молодого возраста.

После перорального приема примерно 99% тамсулозина, попадающего в организм, связывается с плазменными протеинами, а его объем распределения составляет порядка 0,2 л/кг и характеризуется как низкий.

Метаболизация вещества протекает достаточно медленно, причем эффект “первого прохождения”, то есть метаболизма до попадания в системный кровоток при прохождении через стенку желудочно-кишечного тракта и печень, незначительный.

Основная часть тамсулозина обнаруживается в плазме крови в неизменном виде, окончательно вещество биотрансформируется в печени.

Образовавшиеся метаболиты и тамсулозин в неизменном виде (примерно 9% от поступившей в организм дозы) особенно активно экскретируются с мочой.

Период полувыведения вещества после применения однократной дозы, если пациент сыт, составляет около 10 часов. При стабильных показателях плазменной концентрации тамсулозина его период полувыведения увеличивается до 13- ти часов.

Показания к применению

Таблетки Фокусин назначаются для лечения дизурических расстройств, обусловленных доброкачественной гиперплазией (аденомой) предстательной железы.

Противопоказания

Препарат не назначают следующим категориям пациентов:

  • людям, у которых обнаружена повышенная чувствительность к тамсулозину или иным веществам, входящим в состав Фокусина;
  • людям, у которых отмечаются признаки ортостатической гипотензии (в том числе и в анамнезе).

Не рекомендуется назначение Фокусина пациентам с тяжелыми формами печеночной и/или почечной (когда показатель клиренса креатинина ниже 10 мл/мин) недостаточности. Это обусловлено отсутствием данных о безопасности действия препарата на больных с подобными патологиями.

Побочные действия Фокусина

Как и большинство других препаратов, Фокусин в отдельных случаях может стать причиной развития нежелательных побочных реакций различной степени выраженности, к которым относят:

  • расстройства нервной системы, выражающиеся в виде головокружений (часто), головных болей (нечасто), потерей сознания (крайне редко);
  • нарушения функции сердца исосудистой системы (возникают нечасто и выражаются в виде симптомов постуральной (ортостатической) гипотонии и усиленного, хорошо ощутимого сердцебиения);
  • нарушения функции дыхательной системы, органов, расположенных в грудной клетке и анатомическом пространстве в средних отделах грудной полости (наиболее частое проявление этой группы побочных эффектов — ринит);
  • желудочно-кишечных расстройств, которые выражаются в виде расстройств стула, приступов тошноты и рвоты (эти симптомы возникают нечасто);
  • нарушения функции половой системы, которые иногда могут выражаться в виде ретроградной эякуляции (то есть эякуляции, характеризующейся выбросом спермы в обратном направлении) и очень редко в виде длительной болезненной эрекции, не связанной с сексуальным возбуждением (приапизм).

Другие побочные действия, которые отмечаются на фоне приема Фокусина, — это нечасто возникающая астения, а также синдром суженного зрачка (нестабильной радужки). Последний может развиваться во время проведения хирургического лечения катаракты у пациентов, которые в течение длительного времени принимали препараты тамсулозина.

Фокусин: инструкция по применению, способ и дозировка

Согласно инструкции по применению таблеток Фокусин, оптимальная доза для взрослых пациентов — 1 капсула в день.

Так же прочтите:  Стрептококковая ангина у детей лечение

Препарат рекомендуется принимать после завтрака или после первого приема пищи, стоя или сидя. Таблетку глотают целиком, не разжевывая (в противном случае будет нарушен механизм модифицированного высвобождения тамсулозина), и запивают большим количеством жидкости — воды или молока (не менее 150 мл).

Передозировка

В случае превышения допустимой терапевтической дозы Фокусина высока вероятность развития симптомов острой артериальной гипотонии.

Если это случилось, для предотвращения дальнейшего всасывания тамсулозина пациенту делают промывание желудка назначают прием активированного угля или аналогичных ему по механизму действия препаратов, слабительные средства с осмотическими свойствами (например, глауберову соль).

Во время оказания ему помощи пациент должен находиться в горизонтальном положении. При необходимости ему может быть назначено введение сосудосуживающих препаратов.

Параллельно с симптоматическим лечением принимают меры для оказания общей поддержки организма больного и постоянно отслеживают показатели функционального состояния его почек.

При передозировке Фокусином диализ не относится к категории целесообразных процедур, поскольку тамсулозин связывается с плазменными белками.

Взаимодействие

При одновременном приеме Фокусина с бета-адреноблокатором Атенололом, а также антигипертензивными препаратами Эналаприлом и Нифедипином, какого-либо взаимодействия лекарственных средств не отмечалось.

Сочетанное применение с противоязвенным препаратом Циметидином провоцирует повышение плазменной концентрации тамсулозина. Обратный эффект отмечается при одновременном приеме препарата с диуретиком Фуросемидом, однако это не требует корректировки дозы Фокусина.

Исследования, проводившиеся in vitro на микросомальных фракциях печени, относящихся к ферментной системе цитохрома Р450, показали, что тамсулозин обладает способностью вступать во взаимодействие с:

Одновременное назначение Фокусина с Диклофенаком и Варфарином провоцирует увеличение скорости выведения из организма тамсулозина.

Анксиолитик Диазепам, бета-адреноблокатор Пропранолол, тиазидный диуретик Трихлорметиазид и гипохолестеринемический препарат Симвастатин не оказывают влияния на свободную фракцию (то есть ту часть, которая растворена в водной фазе плазмы крови) тамсулозина в крови.

Сочетание с препаратами-антагонистами альфа1А-адренергических рецепторов может способствовать усилению выраженности гипотензивного эффекта.

Условия продажи

Препарат относится к категории средств, которые отпускаются из аптек по рецепту врача.

Условия хранения

Хранить в труднодоступном для детей месте. Иные требования к условиям хранения отсутствуют.

Гиперплазия (аденома) предстательной железы – распространенное заболевание среди мужчин старшей возрастной категории. Патология доставляет больному сильный дискомфорт, сопровождается болевым синдромом и вызывает ряд нарушений в работе мочевыделительной системы. Справиться с аденомой медикаментозным путем нельзя, но защитить себя от расстройств мочеиспускания можно. Для этого был разработан препарат Фокусин. Однако, прежде чем принимать его, нужно ознакомиться с особенностями состава и способом применения.

Полная информация о лекарственном средстве

Фокусин создан предприятием Zentiva, входящим в состав известной фармакологической компании Санофи Авентис (Франция). На сегодня, препарат является одним из основных медикаментов, применяемых для восстановления функций мочевыделительной системы, нарушенной на фоне доброкачественной опухоли в предстательной железе (гиперплазии).

В основу лекарства входит один активный компонент – тамсулозин в концентрации 0,4 мг. Дополнительные составляющие:

  • МКЦ;
  • дибутилсебацинат;
  • тальк;
  • полисорбат-80;
  • метакрилатный сополимер (дисперсия);
  • кремния диоксид.

Форма выпуска – капсулы, покрытые оболочкой, изготовленной из азорубина (добавка E122), желатина и синего красящего вещества (E131).

Фармакологическое действие

Фокусин включен в группу блокаторов α-адренорецепторов. Действующий компонент таблеток направлен на остановку работы постсинаптических и α1-белков наружной клеточной оболочки, распознающих и связывающих гормоны – адреналин, норадреналин, а также синтетические заменители катехоламинов.

Тамсулозин наделен избирательным влиянием и затрагивает только те α-адренорецепторы, которые находятся в структуре гладкой мускулатуры предстательной железы (ПЖ) и простатического участка уретрального канала. Это означает, что функционирование других внутренних органов препарат не меняет.

Под воздействием тамсулозина происходит снижение тонуса шейки мочевого пузыря, мышечная ткань ПЖ (предстательной железы) приходит в расслабленное состояние, уменьшается давление на уретральный канал, что приводит к расширению его просвета. Это способствует облегчению процесса выхода урины из мочевого пузыря, а также избавляет от болевого синдрома. Кроме того, тамсулозин значительно снижает риск возникновения различных осложнений гиперплазии простаты, вплоть до перерождения опухоли в раковое образование.

На фоне облегчения оттока мочи через сдавленную аденомой уретру нормализуется функционирование почек, устраняется эректильная дисфункция и проводится профилактика пузырно-мочеточникового рефлюкса. При приеме Фокусина согласно инструкции, мужчина избавляется от психологического дискомфорта, начинает лучше себя чувствовать и способен заниматься сексом без болевых ощущений.

Кому назначают препарат

Фокусин имеет только одно показание к применению – нарушения мочевыделительной системы, появившиеся из-за доброкачественной опухоли в предстательной железе (аденома). Для профилактики гиперплазии и терапии простатита его не используют.

При аденоме препарат назначают вне зависимости от степени запущенности доброкачественного образования. Также его могут выписать больному после хирургического удаления опухоли с целью нормализации работы мочевого пузыря, почек и мочепротоков. Прием лекарства в постоперационный период значительно сокращает время реабилитации и ускоряет восстановление функций мочевыделительной системы.

Противопоказания

Препарат не подходит пациентам, у которых имеются следующие патологии:

  • тяжелая печеночная недостаточность;
  • ортостатическая гипертензия;
  • аллергия на основные и вспомогательные компоненты.

Кроме того, Фокусин не назначают лицам до 18 лет, так как его эффективность и безопасность в данном возрасте не исследовались.

С осторожностью медикамент принимают:

  • при нарушениях работы почек хронического характера;
  • во время подготовки к хирургическому вмешательству на органах зрения;
  • при артериальной гипотензии;
  • при текущем курсе лечения активными блокаторами изофермента CYP3A4 (Кетоконазол, Ворконазол и их аналоги).

Побочные эффекты

Во время приема Фокусина больной может столкнуться со следующими симптомами:

  • головокружение;
  • резкое понижение АД;
  • головная боль;

  • бессонница;
  • замедленное сердцебиение;
  • тахикардия;
  • кровотечения из носа;
  • ринит;
  • синкопальные состояния;
  • апатия;
  • нарушения работы ЖКТ (запор, диарея тошнота с рвотой);
  • боль в спине, грудной клетке;
  • приапизм (болезненная эрекция);
  • эксфолиативный дерматит;
  • заброс семенной жидкости в мочевой пузырь;
  • утрата полового влечения;
  • сухость слизистых оболочек;
  • астения;
  • отек носоглотки;
  • эритема;
  • крапивница;
  • пятна на теле;
  • зуд кожных покровов;
  • утрата аппетита.

Большинство из перечисленных побочных явлений носят временный характер и не требуют отмены препарата. Если плохое самочувствие сохраняется более, чем 4-5 часов, нужно немедленно промыть желудок и вызвать скорую. В дальнейшем мужчине рекомендуется посетить врача, чтобы установить причину появления осложнений, и при необходимости назначить другое средство, в том случае, если корректировка дозы и схемы приема Фокусина не изменит ситуацию.

Лекарственное взаимодействие

Препараты на основе тамсулозина нельзя применять с другими α-адреноблокаторами. Это приведет к резкому падению артериального давления, что чревато комой, серьезными нарушениями работы внутренних органов и даже потерей больным дееспособности.

Если во время лечения Фокусином пациенту назначаются непрямые антикоагулянты, то требуется корректировка разовой дозы тамсулозина. Сочетание этих препаратов нарушает скорость выведения вещества из организма.

Повысить концентрацию тамсулозина в плазме способен Циметидин, а понизить – Фуросемид. Это стоит учитывать и при назначении других препаратов данной категории.

Не рекомендовано сочетать Фокусин с такими лекарствами и веществами:

Совместимость препарата с алкоголем

В руководстве пользователя, которое вкладывается в каждую упаковку Фокусина, не сказано, что препарат нельзя принимать одновременно с алкоголем. Однако, это не означает, что употреблять спиртные напитки на фоне терапии разрешено.

Так же прочтите:  Мазь от синяков и гематом для детей

Аденома предстательной железы сама по себе требует трезвого образа жизни, так как этил негативно влияет на работу почек, печени и органов малого таза. Кроме того, последние исследования свойств тамсулозина подтвердили, что спирт замедляет действие вещества и значительно снижает эффективность лечения патологий, появившихся на фоне гиперплазии простаты.

Исходя из этого, можно сказать, что алкоголь допустимо принимать вместе с Фокусином, но только в небольших дозах. Если человек не может отказаться от выпивки, то спиртные напитки должны быть низкой крепости и качественными.

Инструкция по применению

Лицам с аденомой предстательной железы врачи назначают стандартную дозу – 400 мкг (1 капсула) в день. Ее проглатывают целиком, не разжевывая, после завтрака. Длительность курса приема препарата зависит от степени запущенности гиперплазии и может составлять от 2 недель до нескольких месяцев. Долго принимать его нет смысла, так как восстановление функций мочевыделительной системы происходит довольно быстро (при отсутствии других провоцирующих ее нарушение факторов, кроме аденомы).

Первые результаты от использования капсул с тамсулозином наблюдаются на 5-6 день лечения. Если ничего за это время не изменилось, следует посетить врача, чтобы тот назначил повторное обследование и подобрал другую схему терапии.

Для ускорения процесса лечения можно пить Фокусин вместе с блокаторами 5-α-редуктазы, к которым относятся следующие препараты:

Особые рекомендации

Прежде чем начать принимать Фокусин, больной должен исключить все патологии, которые имеют схожую симптоматику с аденомой ПЖ. Сделать это можно только путем прохождения лабораторной диагностики, включающей в себя пальцево-ректальное обследование, сдачу анализов на ПСА, ультразвуковое исследование органов малого таза. Только после того, как диагноз подтвердился, препарат можно принимать.

На фоне приема средств с тамсулозином, больные нередко сталкиваются с обморочными приступами. Чтобы избежать этого, необходимо следить за самочувствием и сообщать врачу о любых неблагоприятных реакциях организма на лекарство.

Если мужчина имеет повышенную чувствительность к действию Фокусина, то у него может наблюдаться крепкая эрекция. В том случае, когда пенис держится в эрегированном состоянии более четырех часов, надо обратиться в медицинское учреждение. Без своевременной помощи может развиться импотенция, нарушение кровообращения в органах малого таза или кавернозные тела повредятся.

Что лучше – Фокусин или Омник Окас?

Фокусин – не единственное средство, которое используется при лечении нарушений работы мочевыделительной системы на фоне гиперплазии предстательной железы. Вместо него часто мужчинам назначают препарат Омник Окас. Его производитель – российская фармакологическая компания ЗиО-Здоровье.

Разница между Омник Окас и Фокусином только в форме выпуска и цене. Отечественное лекарство гораздо дешевле французского, а состав, список противопоказаний, побочных действий и схема применения ничем не отличаются.

Поэтому сказать, какой препарат из двух лучше, нельзя, ведь они одинаковые. Выбор медикамента зависит только от предпочтений пациента и его финансового состояния.

Стоимость и аналоги

Приобрести Фокусин можно в любой аптеке без рецепта врача по цене 800-900 рублей за 90 капсул. Также его удастся заказать в интернете, но в этом случае покупателю придется доплатить за доставку. Кроме того, при покупке препарата on-line, сложно быть уверенным в его качестве.

Если найти оригинальное лекарство не получается, врачи советуют воспользоваться его аналогами:

  • Простазан;
  • Тамсулид;
  • Тамсоник;
  • Омнипрост;
  • Альфатам;
  • Аденорм;
  • Таниз Эраз;
  • Урофин;
  • Уримак;
  • Ранопрост;
  • Профлосин;
  • Тамекс.

Все они содержат в своем составе тамсулозин в концентрации 0,4 мг. Форма выпуска – капсулы или таблетки. Стоимость заменителей Фокусина колеблется в пределах от 120 руб. до 1300 руб.

Если мужчина не хочет принимать синтетические α-адреноблокаторы, то ему подойдут натуральные препараты, которые нормализуют работу мочевыделительной системы, нарушенную на фоне аденомы предстательной железы. Лучшие из них:

  • Простагут Форте. Содержит экстракты ползучей пальмы, плодов сабаля, корней крапивы, соевых бобов. Выпускается БАД в виде капсул овальной формы зеленого цвета;
  • Трианол. Изготовлен на основе вытяжки из коры африканской сливы. В продажу поступает в виде капсул по 25 мг активного компонента;
  • Фитопростан. В его состав входит бета-систостерол, вытяжка из семян льна, витамины группы В, экстракт золотарника, коры средиземноморской сосны, полифенолы, кверцетин, кемпферол, каротины, альфа-токоферол, цинк и другие микроэлементы. Производится в виде таблеток по 720 мг действующих компонентов;
  • Просталамин. Препарат животного происхождения, содержащий комплекс белков и нуклеопротеидов, полученных из простаты крупного рогатого скота. Форма выпуска – таблетки;

  • Простасабаль. Включает в себя экстракт дерева сабаль, эхинации пурпурной, гинкго билоба и цинк. Производится в виде капсул.

Отзывы врачей и мужчин, принимавших Фокусин

Леонид Яремчук, уролог.

Фокусин – хорошее средство, которое значительно облегчает жизнь мужчинам на первой-второй стадии развития аденомы. Я назначаю его часто, но все равно советую оперативное вмешательство, направленное на удаление гиперплазии, ведь по мере роста опухоли симптомы патологии и дискомфорт будут усиливаться.

Пил Фукусин два раза с перерывом в полгода, продолжительность каждого курса – до 3 месяцев. Лекарство, на самом деле, помогает. За это время я не сталкивался с проблемами нарушенного мочеиспускания, потенция была крепкой и в целом чувствовал себя отлично, однако новообразование увеличивалось и в определенный момент меня послали к хирургу.

Мне Фокусин не подошел по медицинским показаниям. После приема капсулы ужасно разболелась голова, упало артериальное давление. Почитав комментарии на форумах, понял, что гипотоникам пить его нельзя.

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологические группы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Капсулы с модифицированным высвобождением1 капс.
активное вещество:
тамсулозина гидрохлорид0,4 мг
вспомогательные вещества: метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] [30% дисперсия]* — 74,9 (в форме твердого вещества), МКЦ — 257,1 мг; дибутилсебакат — 8,4 мг; полисорбат 80 — 0,5 мг; кремния диоксид коллоидный — 3,7 мг; тальк — 0,3 мг
оболочка капсулы: краситель азорубин — 0,2 %; краситель синий патентованный — 0,12%; желатин — до 100%
*Для одной капсулы используется 30% дисперсия метакриловой кислоты и этакрилата сополимер [1:1] в количестве 249,67 мг, которое соответствует 74,9 мг в форме твердого вещества

Описание лекарственной формы

Твердые желатиновые капсулы №1, корпус и крышечка темно-синего цвета, прозрачные.

Содержимое капсул: белые или почти белые микропеллеты.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α-адренорецепторы гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и α-адренорецепторы мочевого пузыря, что приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, улучшению функции детрузора и уменьшению симптомов обструкции и раздражения, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 нед после начала приема препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы.

Способность тамсулозина воздействовать на α-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность воздействовать на α1B-адренорецепторы гладких мышц сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного АД как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД .

Так же прочтите:  Раковая опухоль молочной железы

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ , его биодоступность — почти 100%. После однократного приема препарата Фокусин ® внутрь в дозе 400 мкг Cmax активного вещества в плазме достигается через 6 ч.

Распределение. Через 5 дней курсового приема значение Cmax активного вещества в плазме крови на 60–70% выше, чем Cmax после однократного приема. Связывание с белками плазмы — 99%. Vd тамсулозина незначительный (приблизительно 0,2 л/кг).

Метаболизм. Тамсулозин не подвергается эффекту первого прохождения и медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1A-адренорецепторам. Бóльшая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.

Выведение. Тамсулозин выводится почками, 9% дозы выводится в неизмененном виде. T1/2 тамсулозина при однократном приеме — 10 ч, после многократного приема — 13 ч, конечный — 22 ч.

Показания препарата Фокусин ®

Лечение функциональных расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

ортостатическая гипотензия ( в т.ч. в анамнезе);

выраженная печеночная недостаточность;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (снижение Cl креатинина ниже 10 мл/мин); артериальная гипотензия ( в т.ч. ортостатическая); запланированная операция по поводу катаракты; совместное использование с мощными или умеренно активными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например кетоконазол, вориконазол).

Побочные действия

Частота нежелательных реакций представлена в соответствии с классификацией Медицинского словаря по нормативно-правовой деятельности (MedDRA): очень часто (>10%); часто (≥1 ЖКТ : редко — тошнота, рвота, запор или диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница; редко — ангионевротический отек; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна — мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко — приапизм; частота неизвестна — нарушения эякуляции, в т.ч. ретроградная эякуляция, снижение либидо.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — астенический синдром; частота неизвестна — боль в спине, боль в грудной клетке, сухость во рту.

Взаимодействие

Одновременное применение тамсулозина с другими α1-адреноблокаторами может привести к снижению АД .

Диклофенак и непрямые антикоагулянты (варфарин) несколько увеличивают скорость выведения тамсулозина.

Циметидин повышает концентрацию тамсулозина в плазме, а фуросемид снижает (существенного клинического значения не имеет).

При совместном применении тамсулозина с атенололом, эналаприлом или теофиллином признаки лекарственного взаимодействия отсутствовали.

В условиях in vitro введение диазепама, пропранолола, трихлорметиазида, хлормадинона, амитриптилина, диклофенака, глибенкламида, симвастатина и варфарина не приводило к изменению свободной фракции тамсулозина в плазме крови. Тамсулозин также не оказывал влияние на свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

Совместное применение тамсулозина и мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 может вызывать повышение системной экспозиции тамсулозина. Одновременный прием тамсулозина с кетоконазолом (мощным ингибитором изофермента CYP3A4 ) приводил к возрастанию показателей AUC и Cmax тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно. Тамсулозин не должен применяться в комбинации с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 у пациентов с фенотипом медленного метаболизма по изоферменту CYP2D6 .

Следует соблюдать осторожность при совместном использовании тамсулозина с мощными или умеренно активными ингибиторами изофермента CYP3A4 .

Способ применения и дозы

Внутрь, после первого приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Препарат назначают по 400 мкг (1 капс.)/сут.

Фокусин ® может назначаться, как в виде монотерапии, так и в сочетании с ингибиторами 5α-редуктазы (финастерид, дутастерид).

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД .

Лечение: кардиотропная терапия, контроль функции почек, общая поддерживающая терапия, введение объемозамещающих растворов или сосудосуживающих препаратов. Для предотвращения дальнейшей абсорбции тамсулозина возможно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного.

Особые указания

До начала терапии препаратом Фокусин ® неоходимо исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно проводиться обследование предстательной железы (пальцевое ректальное обследование, определение ПСА). Как и при использовании других α1-адреноблокаторов, при лечении препаратом Фокусин ® в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД , которое может приводить к обморочному состоянию.

Препарат Фокусин ® следует применять с осторожностью у пациентов с предрасположенностью к ортостатической гипотензии.

При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного следует усадить или уложить.

Имеются сообщения о случаях длительной эрекции и приапизма на фоне терапии α1-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4 ч следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.

При развитии ангионевротического отека, а также других иммунологических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, применение препарата следует немедленно прекратить. Пациент должен находиться под наблюдением до ликвидации данного патологического состояния; повторное назначение тамсулозина не допускается. При проведении хирургических операций по поводу катаракты у некоторых пациентов, получавших тамсулозина гидрохлорид на момент операции или в прошлом, имело место развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка). Возникновение синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза может приводить к повышению риска осложнений со стороны органа зрения во время и после операции.

Тамсулозина гидрохлорид не должен применяться в комбинации с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 у пациентов с фенотипом медленного метаболизма по изоферменту CYP2D6 .

Тамсулозин не предназначен для использования у женщин.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В случае возникновения головокружения необходимо воздержаться от управления автотранспортом и других потенциально опасных видов деятельности.

Форма выпуска

Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,4 мг. По 10 капс. в блистере из ПВХ/ПВДХ/Аl. По 3, 6, 9 или 10 бл. в картонной пачке.

При упаковке на ОАО "Фармстандарт-Лексредства" — по 3, 9 или 10 бл. в картонной пачке.

Производитель

Санека Фармасьютикалс а.с, Словацкая Республика. Нитрианска 100, 920 27 Глоговец, Словацкая Республика.

Фасовщик (первичная упаковка): 1. Зентива к.с. Чешская Республика. У кабеловны 130, 102 37 Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика.

2. Санека Фармасьютикалс а.с, Словацкая Республика. Нитрианска 100, 920 27 Глоговец, Словацкая Республика.

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) и выпускающий контроль качества. 1. Зентива к.с. Чешская Республика;

2. Санека Фармасьютикалс а.с, Словацкая Республика. Нитрианска 100, 920 27 Глоговец, Словацкая Республика.

3. ОАО Фармстандарт-Лексредства, 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18.

Владелец регистрационного удостоверения. АО «Санофи Россия» 125009, Россия, Москва, ул. Тверская, 22.

Претензии по качеству препарата направлять по адресу: 125009, Россия, Москва, ул. Тверская, 22.

Тел: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Фокусин ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Фокусин ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

1 Звезда2 Звезды3 Звезды4 Звезды5 Звезд (Пока оценок нет)
Загрузка...

Рекомендуем прочитать:

Комментарии

(0 комментариев)

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Adblock detector